看護師の職場は一般的に医療機関だけだと思われがちですが、実はそうではありません。 新薬開発に必須である治験と呼ばれる、患者に対しての有効性や安全性を確認するための臨床試験にも関わることができます。 その仕事は治験コーディネーターと呼ばれ、世の中で広く使用される前段階の医薬品の試験が円滑に行われるように管理することが仕事です。 病気に苦しむ患者を救うことができる新薬の開発にかかわるため、非常にやりがいも感じられます。 治験コーディネーターの仕事とはどんなもので、看護師が転職するはどんなことに留意しておくべきなのか、ご説明しましょう。

治験に欠かせない治験コーディネーターの存在

治験コーディネーターの仕事について

治験コーディネーターはCRCとも呼ばれており、SMOと称される治験施設支援機関に属した社員です。

CRCはプロトコルと呼ばれる治験実施計画書に基づいて選ばれた医療機関と症状に合致した患者の間に立ち、治験がスムーズに進むよう管理を行います。

具体的には治験を実施する医療機関に赴き、治験を実施する患者に治験についての説明をするとともに、患者の不安を取り除きます。

患者の診察には立ちあい、体調などについても確認するとともに、次回の受診日や検査スケジュールも調整し、治験全体がスムーズに進むように日程の管理調整などを行います。

またこれらに関する報告書なども作成する必要があります。

治験コーディネーターの所属

一般的に治験コーディネーターはSMO（治験施設支援機関）の社員となるケースがほとんどですが、治験実施医療機関の看護師や薬剤師などがCRCとして働く院内CRCも見受けられます。

しかしながら、CRC経験がない看護師がいきなり院内CRCに就くことはできないため、ここではSMOに所属するCRCについてのみ記述します。

治験コーディネーターの特徴とは

CRCは看護師と全く異なる働き方であり、職種です。

職業としてのCRCの特徴を説明しましょう。

大きなやりがいを感じられる職業

疾病に苦しむ患者を治療できる新薬の開発治験に直接かかわることで、その新薬が発売まで漕ぎ付けられた時には自分の仕事が本当に患者のためになっていることを実感できるため、非常に大きなやりがいを感じられます。

週末や祝祭日も休め夜勤もない

CRCは治験がスムーズに行なわれるよう管理することが仕事です。

そのため、基本的に週末や祝祭日は休みになります。また夜勤などもありません。

看護業務には関わらない

看護師資格を保有していても、CRCは看護職ではありませんので、看護的な面で関わることはできません。

派遣先は全国各地

治験実施医療機関は治験実施計画書に沿って選択されます。

そのため、自らの意志で医療機関を選択できず、全国各地の医療機関に出張や転勤があります。

医薬品知識が求められる

治験に際して、その治験薬に関する作用機序や効能効果、配合禁忌、使用方法、使用上の注意、副作用など多くの医薬品知識が必要になり、学ぶべきことは多いと言えます。

事務的スキルが必要

治験をコーディネートするにあたっては、色々な資料を作成する必要があります。

患者に対しての資料や報告書など、その資料は多岐に渡りますので、事務能力やＰＣスキルが求められます。

自己の裁量に委ねられる範囲が大きい

治験そのものをスムーズに進めるためにはCRC個人の能力に委ねる部分が多く、自分の裁量でスケジュールなどを決めていきます。

そのため仕事に慣れてくると、スケジュールそのものを都合の良いように調整できるようになります。

医療機関と製薬メーカーの間で苦労することも

CRCの立場は医療機関と製薬メーカーの間にあります。

治験は治験実施計画書から外れた臨床例ではデータとして採用できません。

医療機関側に遵守してもらうよう働きかけても、本来の医療行為とは直接関係ない仕事でもあり、なかなか遵守してもらうことは難しいでしょう。

しかしながら製薬メーカーは治験実施計画書通りの症例数を確保しなければなりません。

それぞれがそれぞれの立場で意見を言うため、CRCとしては両者の思いを両立させるために苦労し、ストレスに感じる場面も多くあります。

CRCに役立つ看護師の能力

CRCになるための資格はありません。

誰でもCRCになることはできますが、業務上必要な知識などはあり、それを持っていなければ治験をスムーズに進めることができず、CRCに不適格となってしまいます。

看護師経験のある人材は、患者とコミュニケーションを図る機会が多かったはずです。

もちろん患者の体調の変化や病状の変化も見逃さないでしょう。そのため看護師資格を保有していたり、経験のある人が求められているのです。